近日,，國(guó)家級(jí)葛店經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)銳世醫(yī)療收到一份來(lái)自大洋彼岸的新年禮物，臨床全數(shù)字PET/CT（DigitMI930）通過(guò)FDA注冊(cè)認(rèn)證,，正式獲得在美國(guó)的銷售資格,。

　　DigitMI930作為銳世醫(yī)療研發(fā)的全數(shù)字PET/CT，2022年獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng),。該設(shè)備能在20秒內(nèi)完成單個(gè)床位的掃描成像,，全身掃描僅需80秒，單床位成像速度為當(dāng)前全球第一,，先后獲得中國(guó)十大科技進(jìn)展,、中國(guó)醫(yī)學(xué)重大進(jìn)展等榮譽(yù)。

　　去年,，全數(shù)字PET設(shè)備不僅登陸安徽,、山東等地三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還成功外銷國(guó)際市場(chǎng),，在蒙古,、哈薩克斯坦等“一帶一路”國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售裝機(jī)，并獲得極佳口碑,。去年11月23日,，銳世醫(yī)療高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式落戶葛店經(jīng)開(kāi)區(qū)，成為該公司在國(guó)內(nèi)的三個(gè)重要生產(chǎn)基地之一,。

　　據(jù)了解,，PET是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要設(shè)備，主要用于腫瘤,、心腦血管等病理診斷,，與CT、MRI并稱醫(yī)學(xué)影像“三大件”,。

　　20年前,，華中科技大學(xué)教授謝國(guó)慶在校內(nèi)創(chuàng)立數(shù)字PET實(shí)驗(yàn)室，專注于正電子發(fā)射斷層成像（PET）方法研究和儀器研制,。他率先提出 “全數(shù)字PET”概念,，試圖和進(jìn)口PET“掰腕子”。經(jīng)過(guò)20年積累,，建立了系統(tǒng),、完整的數(shù)字PET技術(shù)體系，核心部件都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn),，不僅推動(dòng)國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,，還帶動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，開(kāi)創(chuàng)了全數(shù)字PET這一重要國(guó)際新方向,。

　　銳世醫(yī)療產(chǎn)品總監(jiān)、謝慶國(guó)教授團(tuán)隊(duì)重要成員李炳軒博士告訴記者,，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為全球最具權(quán)威的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜,，在全球享有極高的聲譽(yù)和信任度,，其標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范常常被其他國(guó)家和地區(qū)借鑒或參考,。DigitMI930能夠順利通過(guò)FDA的認(rèn)證，充分證明了數(shù)字PET的先進(jìn)性和安全性,。

　　鄂州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)柳駿表示,，該設(shè)備獲得FDA認(rèn)證，不僅是銳世醫(yī)療打入美國(guó)市場(chǎng)的第一步,，有助于顯著提升銳世醫(yī)療的國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力,，更是中國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際化的一個(gè)重要里程碑。它表明中國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)水平已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，有助于推動(dòng)更多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械揚(yáng)帆出海,、走向世界。