鄂經(jīng)信醫(yī)藥函〔2024〕144號

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)經(jīng)信局：

為提高我省高端醫(yī)療裝備自主研制能力，支持首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應用，根據(jù)《湖北省支持高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）的通知》（鄂政辦函〔2024〕1號）和《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應用實施細則（試行）》有關規(guī)定，現(xiàn)就開展2024年度湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報工作有關事項通知如下。

一、申報條件

（一）在湖北省行政區(qū)域內生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

（二）生產(chǎn)經(jīng)營正常，無嚴重失信記錄（未列入嚴重違法失信名單），近三年內未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。

（三）申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

（四）具備裝備研發(fā)、設計和生產(chǎn)能力，研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè)，原則上建有研發(fā)機構，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5％（含）。

（五）產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導向，且已實現(xiàn)銷售，成套裝備價格在200萬元以上，單臺設備價格在50萬元以上。

（六）申報產(chǎn)品應用新技術原理、新設計構思，在結構、技術、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進行根本性改進，產(chǎn)品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術和關鍵工藝，通過技術創(chuàng)新活動，擁有核心技術和自主知識產(chǎn)權，或依法受讓取得知識產(chǎn)權的所有權或使用權。

（七）申報單位擁有至少1項5年內授權的與申報產(chǎn)品直接相關的專利。

（八）申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》的條件要求。

（九）已有同類型產(chǎn)品通過認定的，原則上不再予以認定。

二、申報程序

由市、州、直管市、林區(qū)經(jīng)信局組織符合條件的企業(yè)積極申報并核實相關申報信息，對符合申報條件的企業(yè)進行初審并提出推薦意見報省經(jīng)信廳。由省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報材料進行評審，對產(chǎn)品進行核查，確定擬認定產(chǎn)品名單并網(wǎng)上公示（公示期為5個工作日）。

三、申報材料

湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報書（見附件1，含申請表、申請報告、附件材料等）。

四、申報方式及時間

（一）申報方式：企業(yè)向屬地經(jīng)信部門提出認定申請，各地經(jīng)信局提出初審意見后報送省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處（一式2份含電子文檔）。

（二）申報截止時間：2024年7月5日　

五、申報說明

（一）申報產(chǎn)品起始時間2023年1月1日（以交易發(fā)生時間為準）。

（二）申報產(chǎn)品的名稱信息應保持一致，支撐材料與申報產(chǎn)品名稱不一致的需作出相關說明，否則不予認定。

聯(lián)?系?人：省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處　?王琳

聯(lián)系電話：027－87236592

通訊地址：武漢市武昌區(qū)洪山路10號洪山大廈A座

附件：1．湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報書

2．湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定匯總表

湖北省經(jīng)濟和信息化廳

2024年6月14日

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