鄂經(jīng)信醫(yī)藥函〔2024〕144號

各市,、州,、直管市,、神農(nóng)架林區(qū)經(jīng)信局：

為提高我省高端醫(yī)療裝備自主研制能力,，支持首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應(yīng)用,，根據(jù)《湖北省支持高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）的通知》（鄂政辦函〔2024〕1號）和《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備示范應(yīng)用實施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)就開展2024年度湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報工作有關(guān)事項通知如下,。

一,、申報條件

（一）在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營,、具有獨立法人資格,、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

（二）生產(chǎn)經(jīng)營正常,，無嚴(yán)重失信記錄（未列入嚴(yán)重違法失信名單）,，近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故,。

（三）申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,。

（四）具備裝備研發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)能力,，研發(fā)試驗基礎(chǔ)條件良好的企業(yè),，原則上建有研發(fā)機(jī)構(gòu)，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5％（含）,。

（五）產(chǎn)品符合國家,、省產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，且已實現(xiàn)銷售,，成套裝備價格在200萬元以上,，單臺設(shè)備價格在50萬元以上。

（六）申報產(chǎn)品應(yīng)用新技術(shù)原理,、新設(shè)計構(gòu)思,，在結(jié)構(gòu),、技術(shù)、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進(jìn)行根本性改進(jìn),，產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)取得重大突破,。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術(shù)和關(guān)鍵工藝，通過技術(shù)創(chuàng)新活動,，擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，或依法受讓取得知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán),。

（七）申報單位擁有至少1項5年內(nèi)授權(quán)的與申報產(chǎn)品直接相關(guān)的專利,。

（八）申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024年版）》的條件要求。

（九）已有同類型產(chǎn)品通過認(rèn)定的,，原則上不再予以認(rèn)定,。

二、申報程序

由市,、州,、直管市、林區(qū)經(jīng)信局組織符合條件的企業(yè)積極申報并核實相關(guān)申報信息,，對符合申報條件的企業(yè)進(jìn)行初審并提出推薦意見報省經(jīng)信廳,。由省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報材料進(jìn)行評審,，對產(chǎn)品進(jìn)行核查,，確定擬認(rèn)定產(chǎn)品名單并網(wǎng)上公示（公示期為5個工作日）。

三,、申報材料

湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報書（見附件1,，含申請表、申請報告,、附件材料等）,。

四、申報方式及時間

（一）申報方式：企業(yè)向?qū)俚亟?jīng)信部門提出認(rèn)定申請,，各地經(jīng)信局提出初審意見后報送省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處（一式2份含電子文檔）,。

（二）申報截止時間：2024年7月5日　

五、申報說明

（一）申報產(chǎn)品起始時間2023年1月1日（以交易發(fā)生時間為準(zhǔn)）,。

（二）申報產(chǎn)品的名稱信息應(yīng)保持一致,，支撐材料與申報產(chǎn)品名稱不一致的需作出相關(guān)說明，否則不予認(rèn)定,。

聯(lián)?系?人：省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處　?王琳

聯(lián)系電話：027－87236592

通訊地址：武漢市武昌區(qū)洪山路10號洪山大廈A座

附件：1．湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報書

2．湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定匯總表

湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳

2024年6月14日

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